元延醫(yī)藥
質(zhì)量管理主管1名
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)協(xié)助建立研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系;制定、完善質(zhì)量管理制度并組織培訓(xùn)、落實(shí)
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)過程的質(zhì)量審核;按研發(fā)進(jìn)程對方案、結(jié)果等進(jìn)行審核把控,按法規(guī)要求審核申報(bào)資料,并對研究資料、原始記錄等進(jìn)行審查
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,3年以上研發(fā)項(xiàng)目管理/質(zhì)量管理等經(jīng)驗(yàn)或4年以上研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)歷,分析或合成背景優(yōu)先
2.熟悉藥品研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、法規(guī)及技術(shù)要求,具有豐富的經(jīng)驗(yàn)
3.能夠熟練應(yīng)用英文,查閱外文獻(xiàn)
質(zhì)量管理專員1 名
崗位職責(zé):
1.按現(xiàn)行法規(guī)要求及時(shí)定期審核原始記錄、電子數(shù)據(jù)、臺賬等,確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性
2.協(xié)助對藥品注冊全套資料進(jìn)行整理、以及對附件、證明性文件等進(jìn)行審核;協(xié)助現(xiàn)場核查準(zhǔn)備3.定期對研發(fā)過程的工作站審計(jì)追蹤、試驗(yàn)記錄、臺賬合規(guī)性等進(jìn)行檢查
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2.本科畢業(yè)2年以上,有過注冊經(jīng)驗(yàn)或藥廠QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.有審核藥品注冊申報(bào)資料相關(guān)內(nèi)容和原始記錄的能力